Rabu, 03 Juli 2019

BPOM dan BKPM Bantah Permenkes Registrasi Obat Penyebab FDI Sektor Farmasi Lesu

Penurunan angka obat palsu dan membahayakan menjadi bukti Permenkes itu tidak bermasalah justru malah membangun community awareness untuk menjamin mutu dan khasiat obat.
Hamalatul Qur'ani
Ilustrasi: BAS

Foreign Direct Investment (FDI) atau investasi asing langsung di Industri farmasi mengalami penurunan sekitar 25% dibandingkan tahun sebelumnya. Awalnya, Permenkes 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat diklaim menjadi salah satu penyebab melesunya investasi asing pada sektor itu. Spesifiknya, ketentuan Pasal 10 Permenkes a quo mempersyaratkan registrasi obat impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi luar negeri.

 

Lebih lanjut, persetujuan tertulis itu harus mencakup pula alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam Negeri. Sementara berdasarkan data yang dikeluarkan INDEF yang mengacu pada data resmi BKPM mengungkapkan bahwa Indonesia masih mengimpor lebih dari 90% bahan baku yang dibutuhkan farmasi dengan 70% bahan baku berasal dari China.

 

Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, Reni Indriani mengungkapkan, historical context lahirnya Permenkes a quo sebetulnya justru untuk melindungi masyarakat dari obat-obat terlarang dan berbahaya di samping untuk memperkuat daya saing industri farmasi nasional. Dengan adanya kewajiban alih teknologi itu, ketergantungan industri farmasi dalam negeri terhadap produk impor diharapkan semakin menurun.

 

Akan tetapi, Ia menggarisbawahi bukan berarti Permenkes a quo melarang masuknya investasi asing langsung untuk masuk ke industri farmasi. Buktinya, melalui Instruksi Presiden (Inpres) No. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, pemerintah telah menginstruksikan kepada 12 lembaga negara untuk melakukan percepatan di bidang industri farmasi.

 

(Baca: BPOM Akan Perketat Aturan Perdagangan Obat dan Kosmetik Daring)

 

Di samping itu, pemerintah juga telah menyiapkan insentif pajak seperti tax allowance dan tax holiday untuk menarik investor masuk. Insentif diberikan untuk produk berteknologi tinggi dan produk yang memenuhi kriteria tertentu, BPOM dalam hal ini turut ambil bagian sebagai pengawas untuk jaminan mutu, keamanan serta khasiat produk keluaran industri farmasi. “Dengan adanya insentif regulatory ini, justru kita mendukung industri farmasi semakin berkembang,” tukasnya.

 

Kepala BPOM periode 2012-2013 yang terlibat dalam pembentukan Permenkes 1010/2008, Lucky S Slamet juga mengungkapkan regulasi itu dibentuk dengan penuh pertimbangan protection to public health, pengaruh yang mungkin muncul baik dari pre maupun post market juga dipikirkan. Outcome yang diharapkan adalah performa terkait jaminan khasiat dan mutu obat yang diproduksi industri semakin meningkat.

 

Secara filosofi, ada unsur human right yang ditetapkan WHO terkait keamanan obat-obatan, kemanan mutu juga dituntut harus sesuai dengan MDGs. Permenkes a quo disebutnya telah dilakukan benchmarking dengan regulasi internasional.

 

“Penurunan angka obat palsu dan membahayakan menjadi bukti Permenkes itu tidak bermasalah bahkan semakin membangun community awareness di kalangan pelaku usaha untuk menjamin mutu obat. Terpenting adalah protection to public health,” ungkapnya.

 

Adapun terkait klaim adanya perbedaan perlakuan terhadap industri farmasi lokal dan internasional, ditepis oleh Direktur Perencanaan Jasa dan Kawasan BKPM, Nurul Ichwan. Menurutnya, tidak ada perbedaan perlakuan antara PMA (Penanaman Modal Asing) maupun PMDN (Penanaman Modal Dalam Negeri) di Industri farmasi.

 

Proses filterisasi PMA, cukup pada penyesuaian dengan bidang usaha yang tertutup untuk asing atau dikenal dengan Daftar Negatif Investasi (DNI). “Bila sudah lolos DNI, maka perlakuan setelahnya sama, tidak dibeda-bedakan lagi antara PMA dan PMDN,” tukasnya.

 

Sekalipun Permenkes a quo dicabut, katanya, belum tentu ada jaminan bahwa investor asing akan tertarik untuk masuk ke market Indonesia. Tidaklah tepat jika Permenkes 1010/2008 dikambing hitamkan atas lesunya FDI belakangan ini, mengingat regulasi ini juga tidak memiliki implikasi langsung terhadap cost produksi. Ada banyak hal lain yang diperhitungkan investor, salah satunya perhitungan rasio biaya produksi terhadap keuntungan.

 

“Mulai dari pendatangan bahan baku obat, produksi hingga pengiriman produk ke pelabuhan untuk diekspor, biasanya investor akan membandingkan cost itu dengan cost ke negara lain di dekatnya,” jelasnya.

 

Terkait data bahwa 90% bahan baku Indonesia bergantung pada impor, ditepis oleh Direktur Eksekutif GP Farmasi, Darodjatun Sanusi. Ia mengungkapkan sampai saat ini industri bahan baku lokal dilakukan oleh 7 industri lokal.

 

Alasan data itu tak terungkap di BKPM karena memang kelemahan anggota GP Farmasi tidak melaporkan hal itu. Justru, Ia memandang Permenkes 1010 merupakan regulasi penting untuk mendorong upaya alih teknologi dan investasi dalam negeri.

 

Belum ada tanggapan
Captcha belum diisi / expired / tidak valid.

NAMA
EMAIL
JUDUL
TANGGAPAN

Seluruh judul dan isi tanggapan adalah tanggung jawab masing-masing penulis tanggapan. Redaksi hukumonline berhak untuk menayangkan atau tidak menayangkan tanggapan dengan mempertimbangkan kepatutan serta norma-norma yang berlaku.

[ X ]

Notifikasi Adblocker

Kami memasang iklan pada konten yang Anda ingin jelajahi.
Iklan membantu kami untuk dapat memberikan konten hukum secara gratis.

Bantu kami untuk tetap menjadikan hukum untuk semua dengan cara menonaktifkan Adblock pada browser Anda. Pahami lebih lanjut mengenai ketentuannya disini.

Selain itu, Anda juga dapat berlangganan layanan premium dari hukumonline.com. klik disini

Terima kasih atas dukungan yang Anda berikan.

[ X ]

Ketentuan Adblocker


Bagaimana menonaktifkan Adblocker pada laman hukumonline.com?

Adblock / Adblock Plus
  • Klik logo Adblock/Adblock Plus, yang berada disebelah kanan address bar.
  • Pada Adblock, klik "Don't run on pages on this domain".
  • Pada Adblock Plus klik "Enabled on this site" untuk menonaktifkan Adblocking pada laman hukumonline.com. Apabila Anda menggunakan Firefox, klik "disable on hukumonline.com".
Firefox Tracking Protection

Apabila Anda menggunakan Private Browsing dalam Firefox, "Tracking Protection" akan muncul pemberitahuan Adblock. Anda dapat menonaktifkan dengan klik “shield icon” pada address bar Anda.

Ghostery
  • Klik pada icon Ghostery.
  • Apabila Anda menggunakan versi sebelum 6.0 klik "whitelist site".
  • Dalam versi 6.0 klik "trust site" atau tambahkan hukumonline.com pada Trusted Site list Anda.
  • Dalam versi sebelum 6.0 Anda akan melihat pesan "Site is whitelisted". Klik "reload the page to see your changes".
uBlock
  • Klik ikon uBlock.
  • Lalu klik tombol besar untuk melakukan whitelist pada laman yang sedang Anda jelajahi, dan ketika Anda membuka laman ini kembali secara otomatis akan terekam perintah yang Anda lakukan.
  • Lalu lakukan reload pada laman yang Anda jelajahi.

Terima kasih atas dukungan Anda untuk membantu kami menjadikan hukum untuk semua